隨著(zhù)醫療行業(yè)的發(fā)展，對醫療器械無(wú)菌的要求將越來(lái)越多。無(wú)菌醫療器械時(shí)代，醫療器械滅菌包裝的重要性不言而喻；構建無(wú)菌屏障系統，依賴(lài)適宜的滅菌方式和包裝，它是一個(gè)不可或缺的重要環(huán)節。
消毒和滅菌
消毒和滅菌是微生物實(shí)驗技術(shù)中最基本的操作技術(shù)，因此從事藥品生產(chǎn)、檢驗的人員均應了解消毒和滅菌的基本概念，各自的應用方法及其意義，操作時(shí)應嚴格執行相關(guān)的操作規程，一方面確保生產(chǎn)與檢驗工作的效果，另一方面也是對自身安全的保護。
消毒和滅菌的概念：
1.消毒：指對病原微生物的繁殖體的致死作用，但不能殺死芽孢等全部微生物，因此消毒是不徹底的，不能代替滅菌。凡用于消毒的化學(xué)藥品稱(chēng)為消毒劑，因此人們也常稱(chēng)消毒劑為化學(xué)消毒劑。
2.滅菌：殺滅物體中所有活的微生物（含芽孢）的作用，滅菌是采用強烈的理化因素使任何物體內外部的一切微生物永遠喪失其生長(cháng)繁殖能力的措施。通常用物理方法來(lái)達到滅菌的目的。
消毒滅菌方式
醫療器械滅菌方式的選擇，須考慮產(chǎn)品的設計結構、產(chǎn)品特性、材質(zhì)的物理化學(xué)特性、包裝的形式和材質(zhì)、滅菌適應性、工藝難度等因素。
不同滅菌方式的適用范圍和滅菌效果也有所不同。目前常用的消毒滅菌方法有：環(huán)氧乙烷(EO)滅菌法、干熱滅菌法、濕熱（蒸汽）滅菌法、輻照滅菌法、過(guò)濾除菌法等。
1) 環(huán)氧乙烷(EO)
滅菌法環(huán)氧乙烷(EO)滅菌機理主要是由于EO能與細菌蛋白質(zhì)上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、巰基(-SH)和羥基(-OH)發(fā)生烷基化反應使蛋白質(zhì)失去在基本代謝中需要的反應基，阻礙了細菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應和新陳代謝而導致微生物死亡。
環(huán)氧乙烷滅菌是一種適宜非耐高溫醫療器械的氣體滅菌方式。對于不能采用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽的產(chǎn)品同樣具備優(yōu)異的滅菌效果。除此之外，環(huán)氧乙烷不會(huì )對塑料、金屬和橡膠、高分子材料等制品產(chǎn)生腐蝕作用,不會(huì )使物品變黃變脆。環(huán)氧乙烷穿透性強的的特性，使得不規則結構產(chǎn)品和在整體封裝、被包裹狀態(tài)下，依然達到優(yōu)異的滅菌效果。
我們可以看到，環(huán)氧乙烷滅菌的應用范圍廣、兼容性高、滅菌效果強、經(jīng)濟成本低等優(yōu)點(diǎn)，在眾多滅菌法中是一種極佳的選擇。是多數醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商采用的一種滅菌方式。
2) 干熱滅菌法
干熱滅菌是將產(chǎn)品放于干熱滅菌柜中，利用干熱空氣的氧化作用，消殺微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。干熱滅菌在一定時(shí)間范圍內使用較高的溫度（通常160-250攝氏度）進(jìn)行滅菌處理。
干熱滅菌在實(shí)際應用中十分有限。一般應用于耐高溫但不宜采用濕熱滅菌法的物品，例如玻璃器皿和金屬外科器械等。 干熱滅菌法是利用恒溫干燥箱內120ºC~150ºC的高熱，并保持90~120分鐘，殺死細菌和芽孢，達到滅菌目的的一種方法。
3) 濕熱（蒸汽）滅菌法
濕熱滅菌是將產(chǎn)品置于高壓滅菌柜(鍋)內，利用高壓飽和蒸汽在最小溫度為121度的壓力下，熱量和濕氣被迅速傳遞給滅菌產(chǎn)品，滅菌時(shí)間至少15分鐘。使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性從而殺滅微生物的方法。
濕熱滅菌是熱力滅菌中常用、效果可靠的一種方法。適用于潔凈服、玻璃器具、緩沖液、培養基、傳染性污物以及其他遇高溫高濕不發(fā)生變化或損壞的產(chǎn)品。
4) 輻照滅菌法
輻照滅菌是利用射線(xiàn)（包括X射線(xiàn)、γ射線(xiàn)和加速電子束等）的輻照來(lái)殺滅有害細菌和昆蟲(chóng)的一項技術(shù)。輻射滅菌和其它殺菌方法相比有許多優(yōu)點(diǎn)。它可在常溫下進(jìn)行，基本不改變樣品的溫度，適用于不能作高溫處理的物品消毒；它穿透性強，殺菌均勻徹底且迅速。
但是，輻照滅菌用于藥品或食品都應經(jīng)過(guò)安全試驗，完全有必要進(jìn)行科學(xué)全面的評價(jià)，高劑量的輻射更應慎重，伽馬射線(xiàn)或者高能量電子束可能對高分子材料產(chǎn)生破壞，使產(chǎn)品材料變脆易變性。所以輻照滅菌一般不適用于PP、PVC等材料。
5) 過(guò)濾除菌法
過(guò)濾除菌法以物理的方法除去介質(zhì)中的微生物。常將空氣或液體中的微生物及雜質(zhì)用不同材料制成的薄膜濾器過(guò)濾得到無(wú)菌、無(wú)雜質(zhì)的空氣或液體。適于不耐熱的低黏度藥物溶液，尤其是一些生化制劑。
